Báo cáo kiểm tra cơ sở từ FDA là gì?

2024 Tác giả: Stanley Ellington | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-16 00:25

Thẩm quyền của chính phủ cơ quan: Hoa Kỳ

Như vậy, sự khác biệt giữa Mẫu 483 của FDA và Thư cảnh báo là gì?

Các Mẫu 483 được ban hành bởi một mình đoàn kiểm tra. Các thư cảnh báo được cấp từ cấp cao hơn FDA quan chức hoặc các quan chức. Kiểm tra không tốt dẫn đến Mẫu đơn 483 giây. Thư cảnh báo thường là kết quả của nhiều phản hồi thiếu đối với 483 đã ban hành hoặc các vấn đề khác nghiêm trọng hơn nhiều đòi hỏi sự chú ý / báo cáo nhanh chóng.

Tương tự, OAI FDA là gì? OAI nghĩa là một FDA việc kiểm tra cho thấy các điều kiện hoặc thực tiễn có thể bị phản đối nghiêm trọng và cần phải thực hiện các hành động để giải quyết các vấn đề. VAI có nghĩa là FDA tìm thấy các điều kiện có thể bị phản đối, nhưng chúng không đảm bảo tầm quan trọng của pháp luật. NAI có nghĩa là FDA không tìm thấy các điều kiện có thể bị phản đối mà đảm bảo hành động tiếp theo.

Ở đây, FDA 483 có công khai không?

Về mặt lý thuyết, Mẫu FDA 483s là công cộng thông tin và do đó, có sẵn thông qua Của FDA Văn phòng Đạo luật Tự do Thông tin. Vì vậy, bất kỳ Mẫu FDA 483 có thể được yêu cầu bởi bất kỳ ai. Điều đó nói rằng, yêu cầu một 483 có thể tốn kém và có thể mất nhiều thời gian.

FDA kiểm tra những gì?

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ( FDA ) hạnh kiểm thanh tra của các cơ sở được quản lý để xác định sự tuân thủ của một công ty đối với các luật và quy định hiện hành, chẳng hạn như Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm và các Đạo luật liên quan.