CFR trong FDA là gì?

2024 Tác giả: Stanley Ellington | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-16 00:25

Bộ luật Quy định Liên bang ( CFR ) là bản mã hóa các quy tắc chung và vĩnh viễn được xuất bản trong Sổ đăng ký Liên bang bởi các cơ quan và bộ phận điều hành của Chính phủ Liên bang.. Tiêu đề 21 của CFR được dành riêng cho các quy tắc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.

Tương tự, chương 21 CFR bao gồm các quy định do FDA ban hành?

Tiêu đề 21 CFR Phần 11 là một phần của Tiêu đề 21 của Bộ luật Liên bang Quy định thành lập Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) quy định trên hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử (ERES).

Tương tự, có bao nhiêu phần trong 21 CFR? Nó bao gồm ba chương, mỗi chương chuyên về mã cho các tổ chức này. 21 CFR thường được biết đến với 21 cfr phần 11 chữ ký điện tử. Nhưng nó đã các bộ phận khác nhau những người có khác nhau các hướng dẫn cần tuân thủ trong các ngành công nghiệp.

Trong đó, CFR trong các thử nghiệm lâm sàng là gì?

CFR - Bộ luật Quy định Liên bang - Bộ luật Quy định Liên bang ( CFR ) là một bộ quy tắc được xuất bản bởi các cơ quan chính phủ liên bang, bao gồm cả FDA. Các tiêu đề cụ thể trong CFR áp dụng cho Tốt Lâm sàng Thực hành trong lâm sàng nghiên cứu, bao gồm: 21 CFR Phần 812 (Miễn trừ Thiết bị Điều tra)

Định nghĩa của FDA về thiết bị y tế là gì?

MỘT thiết bị y tế Là xác định trong Đạo luật Thuốc & Mỹ phẩm Thực phẩm là "một công cụ, thiết bị, dụng cụ, máy móc, thiết bị, dụng cụ cấy ghép, thuốc thử in vitro, hoặc các sản phẩm tương tự hoặc liên quan khác, bao gồm một bộ phận thành phần hoặc phụ kiện được: được công nhận trong Công thức quốc gia chính thức, hoặc Hoa Kỳ