Quy trình phê duyệt thuốc của FDA có phù hợp không?

2024 Tác giả: Stanley Ellington | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-16 00:25

MỘT dược phẩm công ty đang tìm kiếm Sự chấp thuận của FDA bán một đơn thuốc mới thuốc uống phải hoàn thành năm bước tiến trình : khám phá / khái niệm, nghiên cứu tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng, FDA đánh giá và FDA giám sát an toàn sau thị trường. Thông tin sản xuất để chứng minh công ty có thể sản xuất đúng cách thuốc uống.

Tương tự như vậy, FDA mất bao lâu để phê duyệt một loại thuốc?

Sau đó, công ty sẽ nộp một ứng dụng (thường là khoảng 100.000 trang) cho FDA vì sự chấp thuận , một quá trình có thể cầm lấy lên đến hai năm rưỡi. Sau khi cuối cùng sự chấp thuận , NS thuốc uống có sẵn để các bác sĩ kê đơn.

Cũng cần biết, bao nhiêu phần trăm thuốc được FDA chấp thuận? Gần 14 phần trăm của tất cả ma túy trong các thử nghiệm lâm sàng cuối cùng giành chiến thắng sự chấp thuận từ FDA - cao hơn nhiều tỷ lệ phần trăm hơn những gì đã nghĩ trước đây, theo một nghiên cứu mới từ Trường Quản lý MIT Sloan.

Tương tự, người ta có thể hỏi, làm thế nào để một loại thuốc được FDA chấp thuận?

Tại Hoa Kỳ, FDA chấp thuận ma túy . Thuốc uống các công ty đang tìm cách bán một thuốc uống ở Hoa Kỳ trước tiên phải thử nghiệm nó. Sau đó, công ty sẽ gửi Thực phẩm và Thuốc uống Trung tâm hành chính cho Thuốc uống Đánh giá và nghiên cứu (CDER) bằng chứng từ các thử nghiệm này để chứng minh thuốc uống là an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng của nó.

Chi phí phê duyệt của FDA là bao nhiêu?

Tuy nhiên, các nguồn khác nhau chỉ ra rằng nó có thể Giá cả hơn 1 tỷ đô la để đưa một sản phẩm ra thị trường, bao gồm khoảng 50-840 triệu đô la để đưa các phương pháp điều trị qua các giai đoạn Nghiên cứu cơ bản / Phát triển thuốc và Nghiên cứu tiền lâm sàng / Dịch thuật, và khoảng 50-970 triệu đô la để hoàn thành