Tôi có thể mong đợi gì từ cuộc kiểm tra của FDA?

2024 Tác giả: Stanley Ellington | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-16 00:25

Điều gì sẽ xảy ra tại cơ sở trong đợt kiểm tra của FDA

• Báo cáo hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị.
• Điều tra nội bộ về nguyên nhân gốc rễ của những thất bại trong sản xuất.
• Xử lý các báo cáo xác nhận.
• Báo cáo kiểm soát sản xuất và quy trình.
• Báo cáo độ lệch.
• Nội bộ kiểm toán báo cáo.
• Đánh giá thống kê dữ liệu sản phẩm.

Cân nhắc kỹ điều này, bạn sẽ làm gì trong cuộc thanh tra của FDA?

Cách chuẩn bị cho cuộc kiểm tra của FDA: 6 mẹo nhanh

• Làm cho Quy trình Kiểm tra của FDA rõ ràng và súc tích.
• Giúp dễ dàng truy cập các tài liệu và hồ sơ quan trọng trong một cuốn sổ sẵn sàng kiểm tra.
• Nhãn các mục để truy xuất nhanh.
• Biên soạn các khiếu nại & CAPA về sản phẩm kể từ lần kiểm tra cuối cùng của bạn.
• Báo cáo Tất cả Sửa chữa / Thu hồi & Giữ cho Tài liệu Hiện tại.

Ngoài ra, các thanh tra FDA kiếm được bao nhiêu? Mức lương của Thanh tra FDA FDA thường tuyển dụng các ứng viên cho các vị trí nhân viên an toàn tiêu dùng hoặc thanh tra, bắt đầu từ mức lương GS-5 và lên đến GS-11. Điều này chuyển thành mức lương cơ bản tối thiểu là $34, 414 mỗi năm cho một nhân viên GS-5, Step 1 và cao nhất là $82, 019 cho nhân viên GS-11, Step 10.

Một câu hỏi nữa là, FDA kiểm tra thường xuyên như thế nào?

Lịch trình thanh tra Đây là những thanh tra theo quy định của pháp luật, dự kiến hai năm một lần đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế Loại II hoặc Loại III. Một lần nữa, bạn có thể nhận được thông báo trước năm ngày, hoặc bạn có thể tìm thấy các thanh tra viên trong văn phòng của bạn mà không được báo trước.

Khi FDA tiến hành thanh tra các thanh tra sẽ?

Điều khoản trong tập hợp này (5) Khi FDA tiến hành thanh tra, các thanh tra viên sẽ : Xem xét hồ sơ quy định.