Điều gì xảy ra nếu bạn thất bại trong cuộc kiểm tra của FDA?

2024 Tác giả: Stanley Ellington | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-16 00:25

Không được xem xét kỹ lưỡng hơn nữa kiểm tra có thể tiếp tục dẫn đến nhiều hơn nữa thanh tra , sẽ không dễ dàng hơn. Nếu như đơn đăng ký của bạn đang bị từ chối hết lần này đến lần khác, và bạn đang thất bại mỗi và mọi điều tra , NS FDA có quyền khởi kiện hợp pháp bạn vì một nỗ lực gian lận.

Về vấn đề này, tôi có thể mong đợi gì từ cuộc kiểm tra của FDA?

Điều gì sẽ xảy ra tại cơ sở trong đợt kiểm tra của FDA

• Báo cáo hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị.
• Điều tra nội bộ về nguyên nhân gốc rễ của những thất bại trong sản xuất.
• Xử lý các báo cáo xác nhận.
• Báo cáo kiểm soát sản xuất và quy trình.
• Báo cáo độ lệch.
• Các báo cáo kiểm toán nội bộ.
• Đánh giá thống kê dữ liệu sản phẩm.

Ngoài ra, một cuộc kiểm tra của FDA bao gồm những gì? Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ( FDA ) hạnh kiểm thanh tra của các cơ sở được quản lý để xác định sự tuân thủ của một công ty đối với các luật và quy định hiện hành, chẳng hạn như Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm và các Đạo luật liên quan.

Cũng cần biết là, các cuộc kiểm tra của FDA kéo dài bao lâu?

Mong đợi Kiểm tra FDA đến Cuối cùng mỗi bit trong 5 ngày. Vào ngày bắt đầu, FDA thanh tra sẽ có mặt tại cơ sở của bạn và xuất trình Thông báo Mẫu 482 về Điều tra . Các FDA thanh tra cũng sẽ trình bày các thông tin của mình.

FDA có thể xem xét đánh giá nội bộ không?

A: Vâng, FDA có quyền hợp pháp để yêu cầu một kiểm toán nội bộ bản báo cáo. Nhưng nó hiếm khi xảy ra. Theo chính sách tuân thủ của riêng mình cho các công ty dược phẩm, FDA chọn không thường xuyên nhìn vào một kiểm toán nội bộ báo cáo hoặc sản phẩm của bạn ôn tập báo cáo.