Video: Phòng thí nghiệm GMP là gì?
2024 Tác giả: Stanley Ellington | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-16 00:25
Sản xuất tốt Thực hành ( GMP ) là một hệ thống đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng. Phòng thí nghiệm GMP được sử dụng cho nhiều mục đích - hỗ trợ các dự án nghiên cứu chuyển dịch, tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng, đẩy mạnh thương mại hóa, v.v.
Tương tự như vậy, các yêu cầu của GMP là gì?
Thực hành sản xuất tốt ( GMP ) là các thực hành cần thiết để tuân theo các hướng dẫn được khuyến nghị bởi các cơ quan kiểm soát việc cấp phép và cấp phép sản xuất và bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế.
Tương tự, sự khác biệt giữa các yêu cầu GLP và GMP đối với các phòng thí nghiệm là gì? Các Quy định GLP nhằm đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của các nghiên cứu nghiên cứu “kết thúc mở” về tính an toàn của sản phẩm, trong khi Quy định của GMP nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của từng lô sản phẩm y tế được quản lý thông qua sản xuất và thử nghiệm theo các quy trình được xác định trước, Tương tự, 5 thành phần chính của thực hành sản xuất tốt là gì?
Để đơn giản hóa điều này, GMP giúp đảm bảo chất lượng đồng nhất và an toàn của sản phẩm bằng cách tập trung chú ý vào năm yếu tố chính , thường được gọi là 5 P của GMP - con người, cơ sở, quy trình, sản phẩm và thủ tục (hoặc thủ tục giấy tờ). Và nếu tất cả năm được thực hiện tốt, có lợi nhuận P… thứ sáu!
Làm thế nào để bạn được chứng nhận GMP?
Mua lại Chứng nhận GMP Ứng dụng cho Chứng nhận GMP phải được thực hiện bởi một người được ủy quyền trong công ty tìm kiếm chứng nhận . Đây thường là những người chịu trách nhiệm như Giám đốc sản xuất, Giám đốc đảm bảo chất lượng, Giám đốc kiểm soát chất lượng hoặc Giám đốc điều hành.
Đề xuất:
Làm thế nào để bạn viết một bản tóm tắt tốt cho một báo cáo trong phòng thí nghiệm?
Tóm tắt tóm tắt bốn khía cạnh cơ bản của báo cáo: mục đích của thử nghiệm (đôi khi được thể hiện như mục đích của báo cáo), các phát hiện chính, ý nghĩa và các kết luận chính. Phần tóm tắt thường bao gồm một tài liệu tham khảo ngắn gọn về lý thuyết hoặc phương pháp luận
Thị trường thử nghiệm tiêu chuẩn khác với thị trường thử nghiệm mô phỏng như thế nào?
Thị trường thử nghiệm mô phỏng nhanh hơn và rẻ hơn đáng kể so với thị trường thử nghiệm tiêu chuẩn vì nhà tiếp thị không phải thực hiện toàn bộ kế hoạch tiếp thị
Kỹ thuật vô trùng trong phòng thí nghiệm vi sinh là gì?
Kỹ thuật vô trùng là một tập hợp các biện pháp thường quy được thực hiện để ngăn ngừa dịch cấy, kho môi trường vô trùng và các dung dịch khác bị ô nhiễm bởi các vi sinh vật không mong muốn (tức là nhiễm trùng huyết)
Sự khác biệt giữa phòng thí nghiệm GMP và không GMP là gì?
GMP (FDA quản lý) so với các mặt hàng nguyên liệu thô không GMP (không được quản lý). Chúng tôi mua cùng một nguyên liệu hóa chất để sản xuất GMP và không GMP. Tiếp nhận hàng hóa theo tiêu chuẩn GMP yêu cầu quy trình làm việc khác với quy trình tiếp nhận hàng hóa không đạt tiêu chuẩn GMP (chủ yếu là GMP yêu cầu kiểm tra chấp nhận nội bộ, không GMP thì không)
Ai đặt ra tiêu chuẩn cho thử nghiệm trong phòng thí nghiệm?
Có 3 cơ quan liên bang chịu trách nhiệm thực thi các quy định CLIA: Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm (FDA), Trung tâm Dịch vụ Medicaid (CMS) và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC). Mỗi cơ quan có một vai trò duy nhất trong việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm trong phòng thí nghiệm