Làm cách nào để chuyển IND?

2024 Tác giả: Stanley Ellington | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-16 00:25

Để chuyển khoản NS IND , cả chủ sở hữu mới và chủ sở hữu cũ đều phải gửi thông tin cho FDA. Điều này bao gồm một lá thư từ chủ sở hữu cũ nói rằng tất cả các quyền đối với ứng dụng đã được chuyển nhượng cho chủ sở hữu mới và rằng chủ sở hữu mới sẽ nhận được hoặc đã nhận được đầy đủ IND ghi.

Sau đó, làm cách nào để gửi IND?

Nộp IND yêu cầu hoàn thành 3 bộ biểu mẫu: 1 ghi chi tiết nghiên cứu (Mẫu 1571 của FDA), 1 cung cấp thông tin về người điều tra và địa điểm nghiên cứu (Mẫu 1572 của FDA) và 1 xác nhận rằng nghiên cứu đã được đăng ký trong cơ sở dữ liệu quốc gia về thử nghiệm lâm sàng (FDA Mẫu 3674).

Ngoài ra, NDA và IND là gì? Các NDA ứng dụng là phương tiện mà thông qua đó các nhà tài trợ thuốc chính thức đề xuất rằng FDA phê duyệt một loại dược phẩm mới để bán và tiếp thị ở Hoa Kỳ. IND ) trở thành một phần của NDA.

Xem xét điều này, phê duyệt IND là gì?

Thuốc Mới Điều tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( IND ) chương trình là phương tiện mà một công ty dược phẩm được phép bắt đầu thử nghiệm lâm sàng trên người và vận chuyển một loại thuốc thử nghiệm qua các tuyến tiểu bang (thường là cho các nhà điều tra lâm sàng) trước khi đơn đăng ký tiếp thị cho thuốc có

Có cần phải có ind?

Nói chung, một loại thuốc điều tra mới ( IND ) ứng dụng là yêu cầu khi mục đích chính của bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào là phát triển thông tin đề xuất việc sử dụng hoặc đánh giá tính an toàn và / hoặc hiệu quả của một loại thuốc chưa được phê duyệt.