Chứng nhận GLP là gì?

2024 Tác giả: Stanley Ellington | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-16 00:25

Thực hành thí nghiệm tốt hoặc GLP là một tập hợp các nguyên tắc nhằm đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm phi lâm sàng nhằm hỗ trợ nghiên cứu hoặc giấy phép tiếp thị cho các sản phẩm do các cơ quan chính phủ quản lý.

Theo cách này, GLP có nghĩa là gì?

Thực hành thí nghiệm tốt ( GLP ) là một hệ thống chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và các điều kiện theo đó các nghiên cứu sức khỏe phi lâm sàng và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi chép, lưu trữ và báo cáo.

Ngoài GLP GMP là gì? “ GMP " Là Thực hành sản xuất tốt , và " GLP ”Là Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt. Cả hai GMP và GLP là các quy định được quản lý bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Các quy định này được áp dụng để đảm bảo tính an toàn và tính toàn vẹn của thuốc.

Tương ứng, tại sao GLP lại cần thiết?

Tầm quan trọng của GLP GLP giúp đảm bảo độ tin cậy và khả năng truy xuất nguồn gốc của dữ liệu được gửi, do đó giải quyết vấn đề không tái tạo trong nhiều thí nghiệm dược phẩm sinh học. GLP nhằm giảm thiểu tác dụng phụ của thuốc và cải thiện sức khỏe con người và hồ sơ an toàn môi trường.

Nghiên cứu không GLP là gì?

Các quy định không nhằm mục đích đánh giá hoạt động khoa học hoặc kỹ thuật của học . Tuân thủ GLP các quy định không bắt buộc đối với việc khám phá, nghiên cứu cơ bản, sàng lọc hoặc bất kỳ học trong đó mức độ an toàn của sản phẩm không được đánh giá. Này học thường được định nghĩa là không - Nghiên cứu GLP.