Làm thế nào để bạn tính toán tính đồng nhất pha trộn?

2024 Tác giả: Stanley Ellington | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-16 00:25

Phương pháp này được sử dụng để chứng minh pha trộn đồng nhất sử dụng kết quả đơn vị liều lượng. Ví dụ, một viên có hiệu lực là 19,4 mg và trọng lượng là 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg / mg. Yêu cầu về nhãn là 20 mg trên mỗi viên 100 mg, vì vậy kết quả hiệu chỉnh trọng lượng là 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99% mục tiêu trộn hiệu lực.

Sau đó, sự đồng nhất pha trộn là gì?

Tính đồng nhất hỗn hợp (theo Hướng dẫn của FDA cho ngành, ANDA: Tính đồng nhất hỗn hợp Phân tích, 1999)

Kiểm soát trong quá trình

Sự định nghĩa

BUA là một bài kiểm tra trong quá trình hữu ích để đảm bảo tính đầy đủ của pha trộn của các thành phần dược hoạt tính (API) với các thành phần khác của sản phẩm thuốc.

Sau đó, câu hỏi đặt ra là sự khác biệt giữa xét nghiệm và tính đồng nhất về hàm lượng là gì? Chính sự khác biệt giữa tính đồng nhất của nội dung và khảo nghiệm đó là nội dung đồng nhất là một bài kiểm tra trong đó các đơn vị đánh giá được thực hiện riêng lẻ trong khi khảo nghiệm là một bài kiểm tra trong đó nhiều đơn vị được thực hiện đồng thời. Hơn nữa, thủ tục đánh giá của nội dung đồng nhất các bài kiểm tra giống nhau đối với tất cả các đơn vị.

Theo đó, tính thống nhất nội dung phân tầng là gì?

Phân tầng lấy mẫu là quá trình lựa chọn các đơn vị có chủ ý từ các vị trí khác nhau trong một lô hoặc lô hoặc từ các giai đoạn hoặc giai đoạn khác nhau của một quá trình để lấy mẫu. có sẵn để trình diễn pha trộn đồng nhất (ví dụ: đo NIR trực tuyến của quá trình trộn hoặc đơn vị liều lượng).

Kiểm tra độ đồng đều của trọng lượng là gì?

Các kiểm tra tính đồng nhất của trọng lượng được sử dụng để đảm bảo rằng mỗi viên chứa lượng dược chất dự kiến với sự thay đổi nhỏ giữa các viên trong một lô. Hơn nữa, đồng nhất của cân nặng của viên nén và viên nang chỉ ra việc kiểm soát chất lượng của lô viên nén và viên nang cụ thể.