Làm thế nào để bạn trở thành một FDA?

2024 Tác giả: Stanley Ellington | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-16 00:25

Đến được FDA phê duyệt, các nhà sản xuất thuốc phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm, động vật và con người và gửi dữ liệu của họ cho FDA . FDA sau đó sẽ xem xét dữ liệu và có thể phê duyệt thuốc nếu cơ quan xác định rằng lợi ích của thuốc lớn hơn nguy cơ đối với mục đích sử dụng.

Tương tự, người ta có thể hỏi, làm thế nào để bạn trở thành một viên chức FDA?

Sự an toàn sĩ quan cần tối thiểu bằng cử nhân về sinh học, hóa học, dinh dưỡng hoặc lĩnh vực khoa học khác. Những người quan tâm đến phòng thí nghiệm hoặc các mặt của cuộc điều tra cũng cần có bằng cử nhân liên quan đến khoa học và được đào tạo thêm về các kỹ năng khác như thống kê và lập trình máy tính.

Ngoài ra, mất bao lâu để được FDA chấp thuận? Sau đó, công ty sẽ nộp một ứng dụng (thường khoảng 100.000 trang) cho FDA vì sự chấp thuận , một quá trình có thể cầm lấy lên đến hai năm rưỡi. Sau khi cuối cùng sự chấp thuận , thuốc sẽ có sẵn để bác sĩ kê đơn.

chi phí bao nhiêu để được FDA chấp thuận?

Xin lưu ý Fda phí thay đổi hàng năm và bây giờ là năm 2018, 510k Fda lệ phí trên $ 10, 000. Ngoài ra Giá cả phí chỉ khoảng 1–10% so với thực tế Giá cả của bài nộp. Một thực tế 510k chi phí phụ thuộc vào sản xuất tùy thuộc vào kỹ thuật cơ bản và thử nghiệm phi lâm sàng bắt buộc.

Làm thế nào để một loại thuốc được FDA chấp thuận?

Tại Hoa Kỳ, FDA chấp thuận ma túy . Thuốc uống các công ty đang tìm cách bán một thuốc uống ở Hoa Kỳ trước tiên phải thử nghiệm nó. Sau đó, công ty gửi Thực phẩm và Thuốc uống Trung tâm hành chính cho Thuốc uống Đánh giá và nghiên cứu (CDER) bằng chứng từ các thử nghiệm này để chứng minh thuốc uống là an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng của nó.