Mục lục:
Video: Mẫu 510k là gì?
2024 Tác giả: Stanley Ellington | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-16 00:25
MỘT 510 (k ) là một bài gửi có chứa thông tin được yêu cầu theo 21 CFR 807,87. Để biết thêm thông tin về khuôn khổ quy định, chính sách và thực tiễn cơ bản 510 của FDA (k ) đánh giá, vui lòng tham khảo hướng dẫn 510 (k ) Chương trình: Đánh giá mức độ tương đương đáng kể trong thông báo thị trường trước [ 510 (k )].
Ngoài cái này, 510k nộp hồ sơ là gì?
MỘT 510 (K ) là một thị trường tiền tệ nộp hồ sơ làm cho FDA để chứng minh rằng thiết bị được bán trên thị trường ít nhất là an toàn và hiệu quả, nghĩa là về cơ bản, tương đương với một thiết bị được tiếp thị hợp pháp (21 CFR §807.92 (a) (3)) không được phê duyệt trước thị trường. Tìm hiểu thêm Cơ sở dữ liệu tìm kiếm. Trợ giúp Tải xuống Tệp. 510 nghìn
Tương tự như vậy, 510k là gì đặc biệt? Đặc biệt 510 (k ) s cho phép FDA và ngành công nghiệp dựa vào việc đánh giá thông tin chi tiết của Cơ quan trước đó, nếu thích hợp, mà không làm thay đổi bất kỳ yêu cầu pháp lý hoặc quy định nào liên quan đến quy trình thông báo trước thị trường theo mục 510 và 513 của Đạo luật FD&C và 21 CFR 807 Phần phụ E.
Làm thế nào để bạn chuẩn bị một 510 K?
Để bắt đầu, đây là danh sách tất cả các phần cần thiết cho một lần nộp 510 (k):
- Nhóm 1 - Mẫu Tờ bìa.
- Nhóm 2 - Những gì người khác có thể nhìn thấy.
- Nhóm 3 - Phần khuôn mẫu.
- Nhóm 4 - So sánh Sản phẩm của bạn với (các) Vị từ
- Nhóm 5 - Đảm bảo An toàn cho Bệnh nhân.
- Nhóm 6 - Phần mềm và Điện tử.
- Nhóm 7 - Kiểm tra Hiệu suất.
Sự khác biệt giữa 510k và PMA là gì?
MỘT PMA chuyên sâu hơn 510k - nó được sử dụng để chứng minh rằng một thiết bị mới an toàn và hiệu quả cho người dùng cuối và thường yêu cầu thử nghiệm lâm sàng với người tham gia cùng với thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Đề xuất:
Sự khác biệt giữa màu xanh lam và màu xanh dương cộng trên các chuyến bay JetBlue là gì?
Chúng được gọi là giá vé Blue, Blue Plus và Blue Flex. Giá vé Blue Plus, bao gồm một túi ký gửi miễn phí, thường đắt hơn khoảng $ 15 so với giá vé Blue cơ bản. Các quan chức cho biết giá vé Blue Flex, bao gồm hai hành lý ký gửi miễn phí, thường đắt hơn khoảng 85 đô la so với giá vé Blue Plus
Màu vàng có phải là màu tốt cho xe hơi không?
Những chiếc ô tô màu vàng có xu hướng mang về nhiều đô la nhất, với giá trị bán lại của chúng cao hơn trung bình 18,5% so với mức bình thường. Điều thú vị là màu vàng cũng là màu ít bị mất giá nhất đối với các kiểu dáng xe phổ biến như SUV và bán tải”
Mẫu lấy và mẫu tổng hợp là gì?
Theo định nghĩa, các mẫu của bất kỳ phương tiện nào đều là mẫu lấy hoặc mẫu hỗn hợp. Mẫu Grab được thu thập tại một địa điểm và tại một thời điểm. Ngược lại, các mẫu tổng hợp bao gồm nhiều mẫu lấy được lấy trong một khu vực hoặc khoảng thời gian
Ống lọc máu sẽ phục vụ mục đích gì trong thí nghiệm ống lọc máu?
Nó có thể thấm vào glucose và iốt nhưng không thấm tinh bột. PHẦN MỞ ĐẦU: MỤC ĐÍCH: Mục đích của thí nghiệm là kiểm tra tính thấm của ống lọc máu đối với glucoza, tinh bột và iot. Tế bào sống cần lấy chất dinh dưỡng từ môi trường và thải chất thải ra môi trường xung quanh
Làm thế nào để bạn làm cho đất màu mỡ trở nên màu mỡ?
Thêm chất hữu cơ Thêm phân bón cho nitơ. Tất cả các loại phân gia súc có thể là chất bổ sung có giá trị cho đất - các chất dinh dưỡng của chúng luôn có sẵn cho các sinh vật và thực vật trong đất. Thử làm phân trộn. Khai thác sức mạnh của gà để trộn các chất hữu cơ vào đất. “Khai thác” các chất dinh dưỡng trong đất với các loại cây có rễ ăn sâu. Cây trồng che phủ