Mẫu 482 của FDA là gì?

2024 Tác giả: Stanley Ellington | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-16 00:25

FDA Mẫu 482 - Thông báo Thanh tra:

Đó là một thông báo chính thức về FDA để kiểm tra được ký bởi FDA các quan chức. Nó được sản xuất bởi người kiểm tra và có thẩm quyền kiểm tra cơ sở sản xuất. Điều phối viên kiểm tra sẽ nhận được thông báo và quản lý việc kiểm tra cho phù hợp.

Tương tự, người ta có thể hỏi, 483 từ FDA có nghĩa là gì?

A: An FDA Mẫu đơn 483 được cấp cho ban giám đốc công ty khi kết thúc cuộc thanh tra khi (các) điều tra viên nhận thấy bất kỳ điều kiện nào mà theo phán quyết của họ có thể cấu thành hành vi vi phạm Đạo luật Thực phẩm và Mỹ phẩm (FD&C) và các Hành vi liên quan.

Thứ hai, kiểm toán FDA là gì? Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ( FDA ) tiến hành kiểm tra các cơ sở được quản lý để xác định sự tuân thủ của một công ty với các luật và quy định hiện hành, chẳng hạn như Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm và các Đạo luật liên quan.

Thứ hai, sự khác biệt giữa Mẫu 483 của FDA và Thư cảnh báo là gì?

Các Mẫu 483 được ban hành bởi một mình đoàn kiểm tra. Các thư cảnh báo được cấp từ cấp cao hơn FDA quan chức hoặc các quan chức. Kiểm tra không tốt dẫn đến Mẫu đơn 483 giây. Thư cảnh báo thường là kết quả của nhiều phản hồi thiếu đối với 483 đã ban hành hoặc các vấn đề khác nghiêm trọng hơn nhiều đòi hỏi sự chú ý / báo cáo nhanh chóng.

FDA 483 có được công khai không?

Về mặt lý thuyết, Biểu mẫu FDA 483s là công cộng thông tin và do đó, có sẵn thông qua Của FDA Văn phòng Đạo luật Tự do Thông tin. Vì vậy, bất kỳ Mẫu FDA 483 có thể được yêu cầu bởi bất kỳ ai. Các FDA phải xóa / biên tập lại bất kỳ thông tin bí mật tiềm ẩn nào khỏi báo cáo trước khi phát hành cho công chúng.