Smda là gì?

2024 Tác giả: Stanley Ellington | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-16 00:25

Đạo luật về thiết bị y tế an toàn năm 1990 ( SMDA ) là luật liên bang yêu cầu các nhà sản xuất và cơ sở sử dụng và báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi nào liên quan đến thiết bị y tế cho FDA.

Hơn nữa, Smda có nghĩa là gì?

Đạo luật về thiết bị y tế an toàn năm 1990

những gì được yêu cầu theo Đạo luật Thiết bị Y tế An toàn năm 1990? Đạo luật về thiết bị y tế an toàn năm 1990 - Sửa đổi Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm Liên bang hành động (FDCA) sang yêu cầu y tế cơ sở sử dụng thiết bị để báo cáo cho Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, nhà sản xuất hoặc cả hai bất cứ khi nào họ tin rằng có khả năng xảy ra Y khoa thiết bị đã gây ra hoặc góp phần gây ra cái chết, Hơn nữa, thiết bị Smda là gì?

Theo dõi yêu cầu thiết bị y tế

• Máy khử rung tim, nguồn điện phụ (AC HOẶC DC) cho máy khử rung tim DC năng lượng thấp.
• Máy khử rung tim, tự động, bên ngoài, có thể đeo được.
• Máy khử rung tim, tự động bên ngoài (AED) (không đeo được)
• Theo dõi, ngưng thở, sử dụng tại nhà.
• Theo dõi, tần số thở.
• Bơm, truyền dịch, cấy ghép, lập trình.

Những thiết bị y tế nào được định nghĩa bởi Đạo luật Thiết bị Y tế An toàn?

MỘT thiết bị y tế Là được xác định bởi Đạo luật về thiết bị y tế an toàn năm 1990 để bao gồm bất kỳ dụng cụ, thiết bị hoặc vật phẩm nào khác được sử dụng để ngăn ngừa, chẩn đoán, giảm thiểu hoặc điều trị bệnh ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể ngoại trừ thuốc.